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martes, 18 enero 2022

La Anmat autorizó el uso de cuatro test de autoevaluación de covid-19

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó este miércoles el uso individual y la venta en farmacia de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener Lab, este último está situado en la ciudad de Rosario.

Con la tercera ola de covid-19 instalada y un récord de contagios que provoca el colapso de los centros de testeos, la Anmat autorizó los cuatro test rápidos de diagnóstico para covid-19. Ahora, el Ministerio de Salud de la Nación deberá reglamentar su uso e implementación.

Los productos aprobados Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Test son de orientación diagnóstico y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.

Los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados.

Es importante aclarar que estas brindan resultados orientativos, sin valor, pruebas diagnóstico concluyente, una excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo.

A diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo, en el caso de los test de autoevaluación se realiza a nivel nasal o bien por saliva, según lo específico del fabricante. En este sentido, es muy importante que la toma de muestra se lleve a cabo en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos.

Es necesario tener en cuenta que si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja, lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección, el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test, por lo que un resultado negativo no descarta la infección.

Para tener un seguimiento, los resultados deberán ser reportados de forma inmediata en base al código de barra de cada paquete una vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de prueba.

Los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de informe de prueba de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas.

Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificación”. Los casos de prueba inválido deberán repetirse para definir el resultado. Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.

Esta herramienta fue implementada como prueba de autoevaluación desde el año pasado por países como Portugal, Francia, Países Bajos, Bélgica, Reino Unido, Italia, Alemania, España, Austria, Bulgaria y Estados Unidos.

Cabe aclarar que a partir de esta autorización comenzará la importación, por lo que se requiere un lapso de tiempo que podría ir de 10 a 15 días para que estén disponibles para su venta en farmacias.

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